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Espaço Aberto

Situando os comitês de ética em pesquisa

o sistema CEP (Brasil) em perspectiva
Claudia Fonseca
p. 333-369

Resumos

Neste artigo, apoiando-me num conjunto de obras recentes, pretendo fornecer subsídios para “situar” os comitês universitários de ética (CEPs) no Brasil dentro dum contexto político e acadêmico mais amplo. Primeiro, ao rever a narrativa de origem dos CEPs, situando o surgimento deles nos EUA dos anos 1950 e 1960, sugiro que esse modelo seja mais adequado à resolução de riscos legais da pesquisa científica do que à garantia mais abrangente do proceder ético. Em segundo lugar, evoco estilos e espaços “alternativos” de participação popular no debate ético que permitem estranhar a ênfase dos CEPs em mecanismos de participação pontual e individualizada. Em terceiro lugar, considero a dimensão transnacional dos esforços para regular pesquisas científicas envolvendo sujeitos humanos, especialmente na indústria farmacêutica. Finalmente, trato dos debates que circundam a aplicação do modelo dos CEPs à pesquisa em ciências humanas, sublinhando algumas provocações políticas que, especialmente na área de antropologia, têm levado a novas e desafiadoras perspectivas sobre a ética em pesquisa. Meu objetivo é contribuir para um arsenal de abordagens que combata receitas fáceis, garantindo que o debate sobre os modos de regulação da ética na pesquisa científica se mantenha aberto a uma diversidade de possibilidades criativas.

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Notas da redação

Recebido em: 19/03/2015

Aprovado em: 17/04/2015

Texto integral

  • 1 Sigla para “Comitê de Ética em Pesquisa”, coordenado no Brasil pela Comissão Nacional de Ética em P (...)

1Os CEPs1 andam ocupando cada vez mais tempo e energia da vida acadêmica. A grande parte de pesquisadores universitários que trabalha diretamente com “humanos” se preocupa com os aspectos éticos de suas pesquisas. Considera, tal como eu, que quanto mais discussão sobre a ética em pesquisa, melhor. Quando os comitês servem para estimular esse debate, estão alcançando um objetivo fundamental. Quando seu papel é reduzido (por falta de tempo ou outro motivo) à filtragem de quem pode e quem não pode realizar pesquisa, sua utilidade é menos evidente.

  • 2 Outros pesquisadores já realizaram etnografias sobre a prática cotidiana dos CEPs, com resultados s (...)

2Apesar de ser antropóloga por formação, nos parágrafos a seguir, não estarei falando a partir de qualquer pesquisa empírica minha com comitês universitários de ética.2 Tenho uma modesta experiência no CEP da minha universidade onde, durante cerca de dois anos, junto com duas dúzias de colegas das mais variadas áreas disciplinares, tentei navegar entre (o que me pareciam “meras”) exigências burocráticas e problemas mais substantivos de ética. Contudo, não mantive um diário de campo sobre essa experiência e não obtive permissão nem mesmo tácita dos membros do comitê para realizar um estudo sobre eles (ambos os procedimentos, a meu ver, indispensáveis para garantir a qualidade ética e científica do trabalho).

  • 3 As traduções para o português de citações originalmente em língua estrangeira foram realizadas por (...)
  • 4 Para críticas por antropólogos aos CEPs no contexto norte-americano, ver os volumes da American Eth (...)

3Devo esclarecer que, mesmo se eu tivesse essa permissão, não traria nenhum dado palpitante de denúncia ou desmistificação. O feijão com arroz dessa experiência se fez num ambiente geralmente amistoso e, nos pequenos debates que surgiram, reinava um clima de seriedade e respeito. Mas a frustração crescente que senti ao participar das reuniões foi ao seu modo producente. Tal como outros antropólogos que, antes da experiência, imaginavam poder fazer uma diferença colaborando num CEP, eu logo senti que não havia “nada mais frustrante […] do que observar o desenrolar em câmera lenta de minha própria cooptação pelos infindáveis detalhezinhos que o comitê universitário parece ter aperfeiçoado” (Amit, 2000, p. 232).3 Ao mesmo tempo, ficou impossível ignorar o “elemento persuasivo da forma” das reuniões e da documentação, a eficácia “estética” de certos procedimentos burocráticos que levam, mais do que qualquer discussão teórica, a uma determinada ordem moral (Hull, 2012; Lederman, 2006a; Strathern, 2004).4 Foi para tentar colocar em perspectiva meu próprio mal-estar que iniciei a pesquisa apresentada aqui.

4Minha tarefa se tornou mais urgente na medida em que, recentemente, a consolidação institucional dos CEPs no Brasil pressiona os pesquisadores das áreas humanas a submeter seus projetos à avaliação dos comitês. À procura de estratégias para garantir espaços viáveis de pesquisa nesse novo cenário, antropólogos (entre outros pesquisadores das áreas humanas) têm produzido reflexões valiosas (Diniz, 2010; Diniz et al., 2008; Fleischer; Schuch, 2010; Sarti; Duarte, 2013; Víctora et al., 2004). A partir de 2013 um grupo de trabalho composto de representantes das áreas humanas (GT-CHS) entrou em diálogo com autoridades da Conep – atual órgão designado pelo governo brasileiro para presidir a ética de pesquisas científicas no país –, buscando reformular as normativas para que se adéquem melhor à realidade das disciplinas “humanas” (Carvalho; Machado, 2014).

5Contudo, é imprescindível que a atual (e necessária) fase de negociação pragmática ande de par com uma persistente reflexão crítica. Identificar ou propor soluções para “aperfeiçoar” os atuais CEPs sem questionar a premissa fundante (de que esses comitês são o lugar “lógico” para garantir o proceder ético da ciência) arrisca contribuir para a naturalização do modelo. Observadores podem entender que o modelo é eficiente; se não alcança seus objetivos a contento, é simplesmente porque ainda há detalhes a serem aprimorados. Assim, para evitar que os CEPs – um procedimento muito peculiar e historicamente situado – se transformem em panaceia universal, críticas “distanciadas” devem continuar além dos estudos sobre possíveis ajustes do modelo.

6Aqui, meu objetivo é justamente levantar algumas discussões no intuito de abrir as “caixas-pretas” que tendem a envelopar os comitês de ética. Minha reflexão se apoia em um conjunto de obras recentes que me ajudou a repensar os comitês (e a energia que gastamos neles), e a colocá-los dentro do contexto político e acadêmico mais amplo. Primeiro, ao rever a narrativa de origem dos CEPs, situando o surgimento deles nos EUA dos anos 1950 e 1960, desenvolvo a hipótese de que esse modelo seja mais adequado à resolução de problemas financeiros e legais da pesquisa científica do que à garantia mais abrangente do proceder ético. Em segundo lugar, evoco estilos e espaços “alternativos” de debate, particularmente na Europa. Aprofundando considerações sobre variadas formas de “participação popular” nas políticas de pesquisa científica, esses modelos alternativos permitem estranhar a ênfase quase exclusiva dos CEPs em mecanismos de participação pontual e individualizada (como o termo de consentimento livre e esclarecido). Em terceiro lugar, trago dados sobre a dimensão transnacional do envolvimento de sujeitos humanos em pesquisas científicas, especialmente, na indústria farmacêutica. Nessa arena, as repetidas tentativas por especialistas de estabelecer convenções internacionais para experiências científicas e biomédicas se defrontam com demandas populares e interesses comerciais, complicando ainda mais a questão da ética e, em particular, da regulação de pesquisa. Finalmente, trato do que chamo o “eterno post scriptum” – i.e, os debates que circundam a aplicação do modelo dos CEPs à pesquisa em ciências humanas. Concentro minhas energias primeiro nos Estados Unidos, berço dos modelos dos CEPs onde as variadas reações das áreas humanas são muitas e bem documentadas. E termino com um comentário sobre algumas provocações políticas que, especialmente na área de antropologia, têm levado a novas perspectivas sobre a ética em pesquisa que são dificilmente enquadradas no modelo dos CEPs.

7Em suma, pretendo fornecer subsídios para “situar” os CEPs como um entre outros elementos pertinentes à promoção de ética na pesquisa. Meu intuito é manter o sistema CEP como foco sem, no entanto, naturalizá-lo, isto é, sem pressupor sua eficácia ou importância central. Assim, esta discussão leva a diversos lugares e problemáticas – ora mais próximos, ora mais afastados dos comitês de ética. Meu objetivo final é contribuir para um arsenal de abordagens que combata receitas fáceis, garantindo que o debate sobre os modos de regulação da ética na pesquisa científica se mantenha aberto a uma diversidade de possibilidades criativas.

Da beneficência a preocupações legais: o nascimento dos CEPs nos EUA

8A antropóloga Laura Stark (2012), no seu recente livro Behind closed doors, conta como, no decorrer de sua pesquisa com comitês universitários de ética nos Estados Unidos, levou um mesmo projeto hipotético de pesquisa aos coordenadores de 18 comitês diferentes. Alguns comitês deram luz verde, outros recusaram, a maioria recomendou aprovação mediante ajustes, mas a lista de ajustes variava tremendamente. Em outras palavras, havia uma grande indeterminação nas avaliações. Contudo, apesar da diversidade de decisões, a autora notou uma surpreendente uniformidade no modus operandi dos comitês. Havia em todos os lugares uma mesa superdimensionada, pilhas de documentos escritos, uma reunião periódica de profissionais de diferentes áreas disciplinares, uma relatoria de cada caso, um debate apressado em que os avaliadores invocavam desde suas experiências pessoais até sua expertise profissional, e uma informalidade amistosa que chegava quase sempre ao consenso final. A pergunta que Stark formula, então, é: como entender uma tal uniformidade de procedimentos que, no entanto, desemboca numa tal diversidade de avaliações sobre um mesmo caso?

  • 5 Conforme Wilson (2011), o termo “bioética”, no sentido de exame da ética em pesquisa biomédica por (...)

9O fato de os CEPs terem surgido mais ou menos na época da consolidação do que chamamos hoje de bioética5 alimenta a ideia de que as duas novidades faziam parte de uma mesma história linear. Existem diversas pesquisas bem documentadas sobre o desenvolvimento, em meados do século XX, da bioética. Nestas, consta em geral como marco histórico o Código de Nuremberg, formulado em 1947 em reação às atrocidades nazistas da Segunda Guerra Mundial (e.g. Kottow, 2008). A partir dos anos 1960, o primeiro Tratado de Helsinque (1964) assim como escândalos ligados à experimentação médica no seio das democracias ocidentais representariam novos momentos basilares na história da bioética. É tentador ver os comitês de ética como elemento lógico dessa história – uma prática institucionalizada surgida em resposta às preocupações manifestas nos diferentes tratados e na denúncia de escândalos. Stark sugere, pelo contrário, que os comitês de ética e a bioética tiveram origens distintas e, de certa maneira, seguiram caminhos paralelos.

10Para entender a lógica específica dos comitês de ética, Stark examina as circunstâncias nas quais esse modelo, hoje corriqueiro, surgiu. Volta seu olhar para o início dos anos 1950, na época pós-guerra, quando o recém-inaugurado Centro Clínico do National Institute of Health (NIH) em Bethesda, Maryland, estava em plena expansão. Aberto com o propósito expresso de realizar pesquisa científica, e abrigando uma pletora de institutos de diferentes especialidades médicas, esse hospital custeado pelo governo federal procurava antes de tudo “pacientes sadios”. Apesar de não sofrerem de nenhuma doença (pelo menos não no início da internação), esses pacientes podiam viver anos na instituição, se submetendo a experiências sucessivas. Um voluntário no “Programa de Cobaias” (nome mudado depois para “Programa de Normais”) podia ser submetido a seis meses de um regime de arroz puro, a doses periódicas de radiação, a injeções com soro infectado com malária, à ingestão de LSD quatro vezes por semana, e assim por diante.

  • 6 Assim, no final dos anos 1970, com o embargo federal ao uso de presos em pesquisa clínica, expandiu (...)

11Num primeiro momento, o recrutamento era direcionado para objetores de consciência que recusavam participar da Guerra da Coreia. Junto a homens de comunidades religiosas pacifistas, vinham também algumas mulheres ostensivamente motivadas pelo desejo de contribuir para o avanço da ciência. Já durante os anos 1960 existia no Centro Clínico um contingente grande de presos chegando dos presídios de diferentes localidades nos Estados Unidos. A motivação dessas pessoas era outra. Queriam fugir do tédio da vida carcerária, desfrutar de uma comida atraente e gozar de uma relativa liberdade. A atração oficial era permitir que voluntários participassem da causa humanitária da medicina moderna, mas recompensas “modestas” sempre existiam, incluindo pagamento monetário.6

12É evidente que o Código de Nuremberg era conhecido nos ambientes científicos na maior parte do mundo ocidental. Porém, há ampla indicação de que membros da comunidade científica norte-americana, confiando na “boa ciência” mertoniana (Merton, 1942) – homens bons com ideias boas – entendiam que o código existia principalmente para inibir monstros nazistas e seus congêneres. Não era relevante à prática de cientistas de uma democracia consolidada onde reinaria “naturalmente” um clima moral superior. Nesse contexto, bastava o princípio de “beneficência” apoiada no juízo ético dos médicos e pesquisadores. Mesmo no Código de Nuremberg, o grau de confiança investida na avaliação do médico pesquisador fica evidente. Ao estipular que “o grau de risco aceitável deve ser limitado pela importância do problema que o pesquisador se propõe a resolver” (cf. Bioética, 1997, art. 6), deixa em aberto como medir essa importância. E, de forma mais impressionante, o código parece equiparar a ética à aceitação do pesquisador correr riscos com sua própria saúde: “Não deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razões para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto, talvez, quando o próprio médico pesquisador se submeter ao experimento.” (cf. Bioética, 1997, art. 5, grifo meu). A ética, nessa instância, representava um justo equilíbrio entre o bem do paciente e o bem da humanidade – realizado conforme um cálculo vago que apostava na beneficência do cientista.

13No Centro Clínico do NIH, os administradores tinham preocupações pragmáticas que os obrigavam a procurar medidas mais concretas para lidar com a ética da pesquisa sendo realizada na sua instituição. Desde os primeiros dias do hospital, o advogado da instituição trazia o alerta de que os pesquisadores do centro estavam num território ético ainda inexplorado. Existia uma ética médica, mas esta dizia respeito a pacientes em tratamento por alguma doença. A intervenção médica em pessoas sadias ainda não tinha sido contemplada nem no código profissional, nem na própria lei. Por outro lado, a preocupação do então diretor do centro era fomentar pesquisa inovadora. Esse administrador bem-sucedido conseguiu multiplicar sensivelmente os fundos federais disponíveis para sua instituição ao longo dos anos 1950 e recrutava pesquisadores de excelência com a promessa de condições ideais para a experimentação. Procurava construir um ambiente de criatividade científica “livre de restrições” onde os cientistas podiam dar vazão a ideias inovadoras (Stark, 2012, p. 218). Assim, encomendou ao seu Conselho Diretor uma fórmula regulatória que propiciasse a devida liberdade para pesquisadores ao mesmo tempo em que garantia que as atividades deles fossem defensáveis perante a lei. A fórmula encontrada foi o primeiro comitê de ética – um grupo deliberativo composto de membros da instituição que teriam que dar seu aval antes que qualquer pesquisador iniciasse atividades experimentais com os pacientes.

A deliberação grupal

14Colocava-se a pergunta: conforme quais critérios esse grupo deve proceder? Os códigos éticos existentes eram específicos a cada área científica. Entretanto, o Centro Clínico envolvia uma variedade de especialidades (psiquiatria, genética, cardiologia, etc.), dificultando a definição de um código comum. A deliberação por um “grupo de pares”, onde especialistas de diferentes domínios podiam chegar a um acordo sobre cada projeto, era a saída desse dilema. A coesão seria garantida não por um código unificado e, sim, por um colegiado de “associados respeitáveis”. Considerava-se que a avaliação coletiva não só amenizava a responsabilidade legal do pesquisador, mas também carregava mais peso em debates públicos sobre o proceder da “boa ciência”. Conforme Stark, era essa “consideração grupal” dos aspectos éticos da pesquisa – “um procedimento e não um conjunto de princípios éticos” – que continuaria sendo a pedra angular dos novos comitês de ética.

15Num primeiro momento, esse sistema dizia respeito unicamente às atividades dentro do hospital em Bethesda, mas com a expansão de recursos federais para pesquisa, o NIH passou a financiar um grande número de pesquisadores trabalhando em centros espalhados pelo país. Em 1964, estourou um escândalo no Hospital Judaico de Nova Iorque, justamente com uma pesquisa financiada pelo NIH. No quadro de uma experiência médica, certo número de pacientes tinha recebido injeções de soro com células cancerígenas, sem (alguns deles alegavam) que fossem devidamente esclarecidos sobre esse fato. A publicidade negativa – que evocava a assombração das experiências com judeus nos campos nazistas – ameaçava prejudicar a concessão congressional de financiamento para pesquisas do NIH, além de aumentar a preocupação de que o NIH pudesse ser legalmente responsável pelos danos causados por atividades que financiava.

16A maneira para o NIH evitar um acúmulo de riscos era decentralizar a responsabilidade ética e legal. Assim, o comitê diretor passou a exigir a criação de órgãos de deliberação grupal em qualquer hospital ou centro de pesquisa que recebia financiamento federal. Em fevereiro de 1966, o Surgeon General7 emitiu um decreto oficializando essa política. A partir desse momento, qualquer pesquisador objetivando conseguir financiamento do Ministério da Saúde devia receber aprovação prévia por um grupo de “associados institucionais” quanto a três aspectos de sua pesquisa: os direitos e o bem-estar dos sujeitos envolvidos na experiência, a garantia da natureza voluntária da participação desses sujeitos e os riscos e os benefícios médicos potenciais da investigação. Em versões subsequentes dos CEPs, o segundo aspecto, materializado no “consentimento informado”, viria a ser uma preocupação central.

O “consentimento informado”

17O Código de Nuremberg estipulava o caráter “absolutamente essencial” do consentimento voluntário de qualquer sujeito envolvido em experiência clínica. Esse sujeito não só devia ser legalmente capaz e numa posição de exercer seu livre direito de escolha, também devia “ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para tomar uma decisão” (cf. Bioética, 1997, art. 1). Mas permaneciam interpretações diversas dessas cláusulas. Como avaliar o “conhecimento suficiente”? Pessoas presas na cadeia estavam numa posição de exercer seu “livre direito de escolha”? Crianças que não eram legalmente capazes de dar o consentimento podiam ser incluídas numa pesquisa? E, antes de tudo, como comprovar o consentimento?

18Nos Estados Unidos, a necessidade de obter o consentimento do paciente antes de qualquer intervenção cirúrgica já era aceita por médicos há algum tempo. Porém, a expressão “consentimento informado” se destaca pela primeira vez em 1957, num processo judicial contra um médico acusado de não ter instruído seu paciente adequadamente dos riscos antes de realizar certa cirurgia indicada para fins terapêuticos (Silverman, 1989). A condenação judicial desse médico criou um modelo que passaria da prática clínica para a pesquisa científica. Ao falar de “consentimento informado”, o juiz se apoiava na noção de um saber médico com conteúdo claro e sem ambiguidades, transmitido por um profissional competente para um paciente destinado a fazer uma escolha racional entre as alternativas disponíveis para o tratamento. A operacionalização desse modelo ficava em aberto.

  • 8 Food and Drug Administration.

19Em 1962, como consequência de escândalos ligados a talidomida, a FDA8 – órgão do governo americano responsável pela fiscalização de produtos médicos e alimentícios – passou uma lei exigindo que, antes de ser lançado no mercado, todo medicamento devia passar por ensaios clínicos que comprovassem sua eficácia. Também se exigia que os sujeitos humanos envolvidos, uma vez informados quanto à natureza experimental do ensaio, deviam dar seu consentimento. Contudo, havia certa ambiguidade sobre como documentar o acordo do sujeito. No Centro Clínico do NIH, por exemplo, tinha sido praxe o médico obter o consentimento durante uma de suas visitas rotineiras ao paciente. Nesse ambiente informal, o médico explicava a natureza da experiência, o paciente dava seu assentimento oral e este era devidamente inscrito pelo médico no registro hospitalar (Stark, 2012).

20A Declaração de Helsinque, formulada pela World Medical Association em 1964, confirmou certa flexibilidade na modalidade desse consentimento – permitindo, por exemplo, que “guardiões legais” dessem permissão para que seus tutelados (presos, crianças, etc.) participassem em experimentos. Ao mesmo tempo, explicitou a ideia de um documento assinado, pois afirmava que “via de regra” o acordo do sujeito devia ser por escrito. Não obstante uma série de críticas dirigidas contra a redução do consentimento à assinatura do sujeito num “termo” escrito calcado numa lógica legalista (Silverman, 1989), é esse o “TCLE” (termo de consentimento livre e esclarecido) que viria a se estabelecer como hegemônico nos comitês (agora descentralizados) de ética nos Estados Unidos.

21É interessante notar que os comitês de ética já estavam institucionalizados e o consentimento informado já amplamente discutido antes de a mídia trazer inquietações sobre experiências médicas por cientistas norte-americanos nos Estados Unidos.

  • 9 Um artigo sobre tema semelhante tinha sido publicado pelo autor dez anos antes, mas sem praticament (...)

22O muito citado artigo do médico H. Beecher (1966) – sobre 22 experiências médicas nos EUA com flagrantes transgressões éticas – foi publicado seis meses depois do decreto do Surgeon General de 1966.9 Aliás, cabe notar que, apesar de advogar o combate a práticas antiéticas, Beecher não endossava as medidas hoje caras aos CEPs. Cético quanto à eficácia do consentimento informado e pouco afeito à ideia de comitês de avaliação, não fugia do modelo beneficente de regulação. Colocava como garantia mais confiável da qualidade ética da pesquisa a presença de um pesquisador “inteligente, informado, consciencioso, compassivo e responsável” (Beecher, 1966, p. 372).

23O “escândalo de Tuskegee”, sobre o uso de um placebo em ensaios clínicos ligados à sífilis, veio a explodir em 1972. Trata-se de uma experiência que, em nome da ciência, deixou um grupo de homens negros sem tratamento mesmo depois do desenvolvimento de uma cura eficaz da doença. No início dos anos 1970, entre protestos contra a Guerra do Vietnã e o movimento pelos direitos civis, o clima político dos EUA era receptivo a esse tipo de denúncia, permitindo colocar em relevo possíveis abusos por autoridades vistas classicamente como benévolas. Beecher e Tuskegee viriam a ser referências canônicas na história da bioética. Mas é importante lembrar que a institucionalização do modelo dos CEPs precede esses eventos. É portanto compreensível a perspectiva de certos observadores quanto à disjunção entre os CEPs e a bioética, entre a regulamentação e a deliberação ética, entre o trabalho de vigilância procedimental e a “virtude cultivada” da “boa ciência” (Thompson, 2013).

Do paternalismo à participação: alguns casos europeus

24Existe uma tendência entre certos analistas de reduzir a bioética à versão legalista invocada regularmente pelos CEPs. Questiona-se a relevância não só dos CEPS, mas também da própria bioética – vista como filosofia abstrata, objetivando um conjunto codificado de normas (Petryna, 2006). Alude-se a ensaios acadêmicos sobre autonomia, privacidade ou dignidade do ser humano, nos quais simplesmente não entram fatores complicadores da realidade empírica. E, de fato, o espaço-tempo dos CEPs, com atenções voltadas para elementos procedurais da pesquisa (TCLE, cartas de autorização institucional, etc.), raramente permite uma discussão mais aprofundada que pudesse fazer a liga entre os princípios abstratos da bioética e as práticas concretas e contextualizadas de pesquisa.

  • 10 O antropólogo francês Didier Fassin (2006) sublinha a pouca relevância dos comitês de ética no cont (...)

25Mas seria um equívoco imaginar que a bioética se limite à versão que se manifesta nos CEPs. Jasanoff (2005), na sua análise de estilos nacionais de regulamentação, sugere que a bioética encerra diferentes correntes, umas visando “princípios formais” mais que outras. Nas décadas seguindo a Segunda Guerra Mundial, dos dois lados do Atlântico, reconhecia-se a importância de desenhar espaços de debate capazes de responder às ansiedades públicas em relação à ciência. Ao mesmo tempo, procurava-se garantir (tal como no Centro Clínico de Bethesda) um ambiente propício ao trabalho científico inovador. As discussões evoluíram para um consenso de que “leigos” deviam participar ao lado de especialistas nos debates sobre os rumos da pesquisa científica. Porém, o modelo europeu seguiu uma tradição de intervenção menos legalista do que nos Estados Unidos, com atenção voltada menos para o risco individual e mais para as implicações sociais e coletivas da pesquisa.10 A Comissão Warnock – principal órgão britânico para a supervisão ética de pesquisa científica – e o “modelo dinamarquês” de conferências de consenso fornecem exemplos concretos que ajudam a elaborar as diferenças entre estilos nacionais de regulamentação.

26De fato, durante as primeiras décadas depois da guerra, os britânicos deixaram a supervisão da ciência a cientistas e outras figuras de autoridade respeitada. Temia-se que leigos não tivessem conhecimento suficiente para formular uma opinião válida sobre pesquisas científicas (Wilson, 2011). Contudo, à medida que o entusiasmo inicial com a primeira fecundação in vitro em 1969 cedia ao longo dos anos seguintes a ansiedades sobre as consequências dessa inovação tecnocientífica, crescia a desconfiança pública em relação à autorregulação do universo científico.

27Em 1979, entrou no poder o governo Thatcher. O aborto (legalizado no final dos anos 1960) assim como o primeiro “bebê de proveta” (1978) e as possibilidades de manipulação genética de embriões inquietavam os políticos conservadores. Estes urgiam pôr um limite ao “paternalismo biomédico” (suspeito de avançar uma agenda científica muito liberal) através do envolvimento maior do público no desenvolvimento e aplicação das pesquisas científicas. Por outro lado, havia um contingente importante de políticos que almejavam condições necessárias à expansão da indústria biomédica. Para responder a essas diversas demandas, procurava-se uma arena de mediação onde seria possível ponderar a opinião tanto dos pesquisadores quanto dos cidadãos-consumidores da pesquisa médica e científica. O resultado foi a Comissão Warnock, inaugurada em 1982, composta de sete médicos e cientistas de orientações religiosas diversas e oito “leigos” (Jasanoff, 2005; Wilson, 2011).

  • 11 Foi assim, por exemplo, que a comissão chegou à decisão de permitir pesquisa em embriões humanos at (...)

28Muito foi escrito – tanto críticas quanto elogios – sobre essa comissão, marco histórico nas discussões bioéticas (Fonseca, 2007; Jasanoff, 2005; Wilson, 2011). Para os propósitos deste artigo, basta destacar como a coordenadora Mary Warnock lidava com o dissenso entre membros da comissão. Rebatendo críticas de certos especialistas da filosofia moral, Warnock investia contra regras fixas de ética. Raciocinava: que fossem estabelecidas por biomédicos, filósofos ou especialistas de outro ramo, ainda representariam um processo paternalista pouco adequado às inevitáveis divergências morais de uma sociedade pluralista. Ela procurava, ao invés, conduzir um processo coletivo em que, antes de chegar a um veredicto consensual, o objetivo era propiciar um “acordo pragmático” entre diversos grupos de interesse (pessoas de diferentes profissões, leigos e até “donas de casa”) sobre assuntos controvertidos.11 Mantinha-se fiel à ideia de que: “Em assuntos de vida e morte, de nascimento e de família, ninguém vai aceitar julgamentos travados à base de um conhecimento superior de filosofia […] Cada um forja sua própria escolha.” (cf. Wilson, 2011, p. 135). É esse espírito de debate aberto, envolvendo um grande leque de vozes, que viria a marcar o Conselho Nuffield de Bioética, inaugurado em dezembro de1990 e até recentemente órgão consultivo principal sobre bioética na Inglaterra.

  • 12 Public understanding of science – PUS, desdobrado em certos momentos em “PUG” (Public understanding (...)

29Na União Europeia, a aspiração de ampliar o envolvimento do público geral nas decisões éticas que dizem respeito à ciência se manifestou particularmente em debates sobre pesquisas genéticas com embriões, células-tronco e alimentos geneticamente modificados. Desde o final dos anos 1980, essa aspiração deu origem a diversas campanhas governamentais sob o título genérico de “Entendimento público da ciência”.12 No bojo dessas campanhas, surgiu o frequentemente citado “modelo dinamarquês” de “conferências de consenso”, em que um pequeno número de pessoas considerado representativo da população como um todo se reúne durante alguns fins de semana para discutir com especialistas um tema controvertido em torno do desenvolvimento ou aplicação de inovações científicas, emitindo no fim dos encontros uma decisão coletiva sobre os aspectos éticos do tema. A estratégia se pauta pela ideia de que o cidadão comum não possui nem conhecimento nem espaço para expressar adequadamente sua opinião sobre as políticas científicas. Entretanto, esse cidadão pode ser instrumentalizado por um processo pedagógico junto a um grupo de pares para que venha a dar uma importante contribuição. O entendimento é que as recomendações dessas “conferências de cidadãos” serão levadas em consideração pelos gestores públicos nas suas políticas para a promoção de pesquisa científica (Danish Board of Technology, 2006).

30Sperling (2007) descreve o funcionamento de uma “conferência de cidadãos” reunida no Museu de Higiene de Dresden em 2001. Os organizadores desse evento, com financiamento estatal, estavam esperando preencher uma lacuna nos debates públicos. Sublinhavam o fato de que, apesar da ampla cobertura midiática de controvérsias em torno de inovações científicas, os debates eram dominados por especialistas (juristas, filósofos, biomédicos). Raramente se ouvia a opinião de leigos. Procurando envolver justamente esses “cidadãos comuns”, os organizadores da conferência em Dresden mandaram 10.000 cartões via correio sondando o interesse dos destinatários em participar do evento. Classificaram as 292 respostas por sexo, grupo de idade e profissão (incluindo “desempregados”) para depois sortear 20 indivíduos que deviam, em princípio, ser representativos da população alemã como um todo. Essas pessoas passaram sete dias juntas – dois fins de semana preparando seu modus operandi, dois dias trocando ideias com “especialistas” de uma variedade de ramos e um longo dia tecendo algumas recomendações sobre questões de testes genéticos em embriões destinados a reprodução assistida, em fetos de mulheres grávidas, e em adultos com suspeita de serem portadores de doenças hereditárias.

31De forma significativa, e por escolha dos próprios participantes, algumas pessoas com deficiência foram incluídas no rol de especialistas a serem ouvidos, apesar de estes não serem pesquisadores. O observador, Sperling, ficou impressionado pela importância atribuída a esses ativistas de categorias com deficiência que pareciam se comunicar de forma muito mais eficaz do que os cientistas. E considera que o relatório final da conferência reflete sua influência. Apelando a princípios fundantes da lei alemã, esse relatório fala do caráter inviolável da dignidade humana, e do direito do ser humano ao livre desenvolvimento da personalidade, à vida e à integridade física. Privilegia a solidariedade junto a pessoas com deficiência e urge cautela com testes genéticos associados pelos membros do grupo ao perigo de medicalizar a gravidez. Antes de tudo, afirma que a mulher não deve ser levada a sentir uma obrigação moral de parir um bebê perfeito. Assim, o relatório recomenda contra qualquer imposição pública de testes pré-parto e advoga restrições pesadas em testes feitos por empresas particulares. Como resume o analista (Sperling, 2007), o grupo afirma o “direito de não saber”.

  • 13 Além do mais, quando os resultados não são o que as autoridades esperavam, estas podem simplesmente (...)

32Existem várias críticas a esse modelo “dinamarquês” de conferências cidadãs. Dizem que é calcado na ideia de um déficit de conhecimentos entre leigos, pressupondo uma transmissão unidirecional de informações – estas se originando sempre nas “autoridades” consagradas e indo em direção às pessoas comuns. Nesse sentido, em vez de “empoderar” o cidadão comum, o processo reforçaria a legitimação do saber/poder instituído (Reardon, 2005; Scheufele, 2010).13 A análise da experiência em Dresden, porém, serve para relativizar algumas dessas críticas, mostrando que esse tipo de processo de “consentimento informado coletivo” é capaz de, pelo menos momentaneamente, rearranjar a hierarquia de “saberes autorizados”. Isto é, serve para mostrar que leigos, quando organizados em coletividade, podem chegar a decisões “informadas” bem distintas daquelas expressas no “sim” ou “não” dos termos de consentimento (individualizados) exigidos pelos comitês de ética. Antes de tudo, a consideração de espaços como a Comissão Warnock e as conferências de cidadãos nos lembra que as modalidades para julgar a ética da ciência vão muito além dos procedimentos e princípios formais que orientam a maioria de comitês universitários de ética.

Dos leigos aos “locais”: regulando ensaios clínicos em populações vulneráveis

33Em boa parte das discussões sobre comitês acadêmicos de ética, parece subentendido que a pesquisa se faz exclusivamente (ou mesmo principalmente) nas universidades. Tal perspectiva ignora o papel fundamental que o comércio biomédico desempenha no campo de pesquisas com seres humanos. Como falamos acima, nos Estados Unidos, desde o início dos anos 1960 foram estabelecidos procedimentos que devem ser cumpridos antes que qualquer produto seja liberado para consumo no país. Os ensaios clínicos – demonstrando benefícios e um mínimo de efeitos colaterais perigosos – vinham primeiro na lista de exigências.

34Até os anos 1970, cerca de 90% dos ensaios clínicos nos EUA eram realizados na população carcerária. Restrições legais surgiram, tornando tal pesquisa extremamente difícil durante quase 30 anos. Apesar de essa possibilidade ser hoje reaberta, a população norte-americana (assim como a da Europa Ocidental) não é mais considerada ideal para ensaios clínicos. Pressupõe-se que, naquele contexto, uma pessoa já tem o corpo tão saturado de remédios que é difícil detectar exatamente qual o efeito de um novo elemento farmacêutico no seu sistema. As empresas preferem populações que não têm recursos para acessar remédios. Ao mesmo tempo procuram pessoas alfabetizadas que saberão seguir o protocolo de tratamento. Por isso, têm preferência por locais na América Latina e no Leste Europeu (Petryna, 2011).

35Para realizar ensaios clínicos, os administradores da indústria farmacêutica concluíram já há certo tempo que, em termos de custo e benefício, as empresas comerciais de pesquisa são mais rápidas e eficientes do que os laboratórios universitários (Petryna; Kleinman, 2006). Hoje em dia, as “organizações contratadas para fazer pesquisa” estão entre os elementos mais rentáveis do campo já próspero da indústria farmacêutica. Apesar de sediadas na Europa ou na América do Norte, essas empresas operam no mundo todo, apoiando-se em mediadores “locais” de países geralmente no sul do globo para encontrar um número adequado de voluntários. Essa concentração de experimentos em regiões consideradas mais pobres tem acirrado os debates sobre o uso de “populações vulneráveis” na pesquisa. Para resolver dúvidas, há companhias que possuem seu próprio comitê de ética, legitimado pela inclusão de prestigiosas autoridades do campo da bioética (Elliott, 2004). Em geral, esses comitês devem agir em colaboração com órgãos nacionais no país onde ocorre o ensaio. Mas há vozes insistindo que só uma supervisão transnacional pode assegurar um procedimento ético nessas pesquisas.

36Frente à evidente globalização da indústria farmacêutica e a necessidade de estabelecer padrões aceitos transnacionalmente para o desenvolvimento e comercialização de remédios, energias foram investidas a partir da década de 1980 nos tratados internacionais. Cita-se, em particular, a Declaração de Helsinque, que, desde sua versão original de 1964, já foi revisada sete vezes e aumentada seis vezes em tamanho. É um exercício fascinante traçar a evolução dessas revisões. Constata-se a inclusão em sucessivas versões de novos temas tais como os comitês de ética (versão 1975), políticas de publicação (2000) e o processamento de biobancos (2013). Também há mudanças mais sutis – do tom original, não muito distante do da Declaração de Genebra de 1948 (sobre a dedicação do médico aos objetivos humanitários da medicina), para, em versões mais recentes, um tom que reflete a influência crescente da saúde pública (versão 2000). Com isso, aparecem noções tais como “populações sob estudo”, “grupos vulneráveis” e “direitos dos sujeitos”. Para nossos propósitos, mais interessante ainda é o fato de que, não obstante a linguagem progressivamente mais politizada, há um deslocamento sutil da preocupação quase exclusiva com a proteção dos sujeitos para a garantia de acesso por “grupos sub-representados” (crianças, mulheres grávidas, etc.) à pesquisa médica (ver Williams, 2008).

  • 14 O “Relatório Belmont: Princípios Éticos para a Orientação de Pesquisa em Sujeitos Humanos” (Nationa (...)

37Durante os anos 1990, nos calcanhares de escândalos sobre a experimentação médica em populações africanas envolvendo novos remédios para AIDS, um dos debates mais controvertidos da Declaração de Helsinque dizia respeito ao uso de placebos. Ensaios clínicos com placebos envolvem a comparação de um grupo de pacientes ingerindo o novo produto sob investigação e um grupo “de controle” – pessoas que tomam uma substância aparentemente igual ao do outro grupo, mas que de fato não tem efeito nenhum (o placebo). Há aqueles que afirmam que não é eticamente aceitável em quaisquer circunstâncias conduzir esse tipo de ensaio clínico quando já existe um tratamento reconhecidamente eficaz para a doença em questão. Conforme essa perspectiva, quer seja realizado na metrópole americana ou no deserto africano, o procedimento deve ser igual: a comparação deve ser entre um grupo de pessoas experimentando o novo produto e outro grupo tomando o melhor remédio já existente. Desviar dessa política representa risco de ferir um dos princípios mais caros da bioética, a justiça,14 propiciando a exploração de populações nas regiões mais pobres (Petryna, 2006).

  • 15 Tradução parafraseada da “Nota de Clarificação ao Parágrafo 29 da Declaração de Helsinque”, emitida (...)

38Por outro lado, existem pessoas que argumentam que, em lugares remotos, entre populações pobres e sem recurso a qualquer tratamento, os ensaios envolvendo placebos representam um ganho para pelo menos uma parcela da população. Assim, em certas situações, o uso de placebos poderia fazer parte de uma negociação entre pesquisadores e pacientes. Esta última visão encontrou seu lugar numa emenda à Declaração de Helsinque de 2000, afirmando que, mesmo quando existe uma terapia comprovada, placebos podem ser eticamente aceitáveis em circunstâncias onde se julga, conforme motivos metodológicos claros e científicos, que o uso deles é necessário para determinar a eficácia de determinado método profilático, diagnóstico ou terapêutico.15 Essa perspectiva recebe o apoio entusiasta das companhias farmacêuticas que preferem ensaios com placebos (por estes darem resultados mais claros e convincentes). Mas, curiosamente, também recebe o apoio de certos ativistas da saúde pública – incluindo especialistas de países africanos – que enfatizam como, em circunstâncias de extrema carência onde não há praticamente nenhum serviço de saúde, qualquer intervenção (até um ensaio com placebo) pode ser um ganho para a população (Ndebele, 2013; Williams, 2008).

39Essa demanda do “consumidor” que proclama o direito de decidir se quer ou não assumir os riscos da experiência vem ao encontro dos esforços de certas associações na Europa e América do Norte que pleiteiam o direito de pessoas acometidas de doenças genéticas raras receberem tratamentos experimentais (Biehl; Petryna, 2013; Grudzinski, 2013). Ironicamente, lá onde, nas conferências de cidadãos, a participação popular pode pender para uma posição mais conservadora do que a dos especialistas, em outros espaços – e com uma população confrontando problemas de saúde de difícil resolução – essa mesma participação pode dar aval a atitudes éticas muito mais liberais.

  • 16 Conforme um aparentemente bem documentado artigo da Wikipedia, depois de 1989, a FDA americana não (...)
  • 17 Ver as sucessivas regulações e diretivas (a partir de 2001) do Parlamento Europeu sobre Clinical Tr (...)

40Devemos lembrar, em todo caso, que a Declaração de Helsinque deixou há tempo de ser referência exclusiva, ou mesmo principal, para a ética em pesquisa.16 Uma referência principal é o documento emitido em 1982 pela Organização Mundial da Saúde junto com o Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS): Proposed international ethical guidelines for biomedical research involving human subjects. As mesmas autoridades emitiram mais documentos em 1991 e 1993 regulando pesquisa biomédica e estudos epidemiológicos. Em 1990, representantes dos Estados Unidos, Europa e Japão organizaram em Bruxelas a International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), órgão responsável pela redação em 1996 do documento conhecido como GCP, Guideline for good clinical practice, importante referência atual tanto da FDA norte-americana como da European Medicines Agency. Os documentos de referência se multiplicam.17 Contudo, tal como observadores têm repetidamente sublinhado, não há no nível supranacional nenhum órgão fiscalizador para avaliar a aplicação das normas conveniadas, e, muito menos, uma autoridade legal investida do poder de impor sanções. São as leis de cada país que servem como referência nos tribunais nacionais onde eventualmente uma acusação pode ser julgada.

41Em suma, os documentos que orientam a ética em pesquisa têm proliferado em número – em nível nacional tanto quanto internacional – além de terem aumentado em tamanho. Refletem a tentativa de sofisticar o delicado equilíbrio entre princípios clássicos de ética, preocupações jurídicas, demandas da saúde pública e interesses da indústria farmacêutica. Há observadores seriamente preocupados que essa “colcha de retalhos” de regulações possa introduzir uma “variabilidade ética” na condução da pesquisa científica. Sugerem que a proliferação de novas orientações internacionais e a constante revisão das antigas, antes de efetivar um controle eficaz de pesquisa, pode estar introduzindo brechas para ampliar a possibilidade de práticas duvidosas (Petryna, 2006; Petryna; Kleinman, 2006).

42Há, porém, observadores sugerindo que a proliferação de regulações é reflexo de uma situação complexa. As frequentes mudanças e variações demostram que a institucionalização das normas é resultado de uma negociação situada em determinado tempo e espaço. Negar essa situacionalidade é virar as costas à “ética de responsabilidade” que reflete sobre as possíveis consequências da pesquisa em contextos concretos. Negar o caráter negociado das normas é ceder ao “imperialismo ético” em que, em nome de princípios abstratos supostamente superiores, um grupo impõe sua visão aos outros (Fassin, 2012; Petryna, 2006). Reconhecer a situacionalidade assim como o caráter negociado das regras éticas seria uma estratégia para romper com a autoridade top-down dos especialistas e abrir espaços consequentes para a expressão das demandas e inquietações dos homens e mulheres – cidadãos comuns – mais afetados pela pesquisa.

A “expansão sorrateira” para as áreas humanas

43O trabalho feito por pesquisadores universitários das ciências humanas tem, em geral, pouco em comum com os ensaios clínicos que tanto preocupam especialistas em bioética – seja em termos de metodologia, lucro potencial ou risco. Pergunta-se, então, como duas modalidades tão diferentes de conduta vieram a ser subsumidas num mesmo modelo de avaliação ética.

  • 18 Cabe notar que a atual legislação reitera essa possibilidade, estipulando as circunstâncias nas qua (...)

44Não há dúvida de que a inclusão das ciências “comportamentais” e “sociais” tenha chegado como um post scriptum às regulações originais sobre ética em pesquisa. O Surgeon General americano já tinha emitido duas notas em 1966 institucionalizando os CEPs quando, dez meses depois da primeira manifestação, finalmente emitiu uma nota explicitando algo sobre pesquisas comportamentais (Surgeon General, 1966). Nesta, mencionam-se alguns riscos que podem acompanhar pesquisas em ciências humanas (estados mentais alterados, excesso de esforços físicos, inserção em situações sociais potencialmente danosas, etc.). Porém, reconhece-se que existe um grande leque de pesquisas nas áreas humanas que não envolvem “nenhum risco pessoal para o sujeito” e que, “em muitas instâncias”, não cabe o consentimento informado do sujeito, nem mesmo o conhecimento dele de que esteja participando de uma pesquisa (Surgeon General, 1966, p. 353-354, grifo meu).18 Considera-se, em todo caso, que a avaliação da pesquisa nas ciências sociais deve atentar para três pontos principais: 1) a natureza voluntária da participação dos sujeitos; 2) a confidencialidade das informações fornecidas; e 3) a proteção dos sujeitos contra o uso indevido dos resultados da pesquisa (Surgeon General, 1966, p. 354).

45Nos anos seguintes a esses decretos, não faltaram novas medidas formuladas em nível nacional para a regulação da ética em pesquisa. O National Research Act (de 1974), o relatório da Comissão Belmont (de 1979), e sucessivas regulações federais desembocaram em 1991 no que foi apelidado “a Regra Comum”. Este conjunto de regras, reeditado em 2009 no Código de Regulações Federais Título 45, Parte 46 (já com 30 páginas) e emendado diversas vezes desde então, consta ainda hoje como principal legislação americana sobre ética em pesquisa (cf. U.S. Department of Health and Human Services, 2014). Atualmente, é o Office for Human Research Protection (OHRP) do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) que, orientado pela Regra Comum, coordena em nível federal o sistema.

  • 19 Nesse documento, consta uma lista de pesquisas (particularmente na área de educação) isentas da nor (...)

46Contudo, durante três décadas após os decretos de 1966, não houve grande reação dos pesquisadores americanos das áreas humanas. Estes, ao mesmo tempo em que desenvolviam debates éticos dentro de suas respectivas arenas disciplinares, pareciam seguir indiferentes aos CEPs. Pode-se entender que tacitamente encaixavam suas pesquisas entre as categorias classificadas pela Regra Comum como “isentas” da necessidade de avaliação.19 As coisas mudaram, porém, em 1995 quando o HHS declarou que pesquisadores individuais não tinham autonomia para decidir se suas pesquisas necessitavam (ou não) de avaliação externa; só os CEPs tinham autoridade para julgar esse assunto. A mudança significava que, a partir daquele momento, toda pesquisa com financiamento federal devia passar pelos CEPs – mesmo que só para receber a classificação “isenta”. Foi um momento crucial no que críticos viriam a chamar de “expansão sorrateira” (mission creep) dos CEPs para além de sua esfera original das pesquisas biomédicas (Gunsalus et al., 2006; Lederman, 2006a).

47Um segundo momento crucial dessa “expansão sorrateira” ocorreu dez anos mais tarde. A Regra Comum foi originalmente dirigida a pesquisas realizadas com financiamento federal. A partir de uma emenda de 2005, as instituições querendo receber verba federal para pesquisas específicas passaram a ter a obrigação de garantir que todas as pesquisas realizadas no seu estabelecimento (com ou sem financiamento) seriam desenvolvidas de acordo com os princípios morais que os CEPs foram criados para promover. Embora houvesse em teoria a possibilidade de criar processos alternativos de avaliação, a maioria das universidades – com medo de litígios ou, pior, de perder o direito a financiamento federal – simplesmente passou a submeter todas as pesquisas aos CEPs existentes. Pouco importava esses órgãos não terem nem recursos nem experiência para lidar com a nova demanda.

  • 20 A categoria “excluída” empregada na nota da OHA-AHA era para afirmar que, barrando exceções, nenhum (...)

48A expansão do sistema CEP não ocorreu sem resistências. No final dos anos 1990, pesquisadores tinham procurado se organizar institucionalmente para preservar um espaço de avaliação ética próprio às ciências humanas. Em 2003, representantes da Oral History Association (OHA) e American Historical Association (AHA) anunciaram que tinham conseguido aceitação oficial de sua posição de que, via de regra, pesquisas da história oral não cabiam na normativa federal que rege os CEPs. Suas pesquisas deviam ser “excluídas” (e não meramente isentas20) da regulação federal, pois não eram sequer “pesquisas” no sentido subentendido na Regra Comum, i.e. atividade científica almejando conhecimento generalizável:

  • 21 Ver também Ritchie e Shopes (2003).

Historiadores almejam sentidos que vão além de seu assunto específico de investigação. Entretanto, diferentemente de pesquisadores das ciências biomédicas e comportamentais, não procuram princípios ou leis naturais subjacentes que possam ter valor preditivo e ser aplicados a outras circunstâncias para controlar resultados. Os historiadores explicam um passado particular; não criam explicações gerais sobre tudo que aconteceu no passado, nem fazem previsões sobre o futuro. (Statement…, 2003).21

  • 22 Ver cartas emitidas por Michael Carome (2005), diretor associado do OHRP em 22 de setembro 2003 e 2 (...)

49Essa manifestação contra a visão positivista da ciência que predomina em muitos CEPs encontra um eco em outras críticas (por exemplo, contra a “ciência baseada em evidências” – Adams, 2013). Mas, na queda de braços entre as diferentes áreas, o fato de as divergências disciplinares serem de fundo epistemológico não favoreceu uma solução fácil. Apesar de repetidas manifestações favoráveis ao argumento da OHA pelas autoridades federais,22 houve resistências da parte dos CEPs institucionais de forma que, na prática, a recomendação de excluir as pesquisas de história oral da avaliação por esses comitês não surtiu grande efeito.

50Alguns pesquisadores das áreas humanas passaram a acusar os CEPs de goal displacement (Merton, 1957 apud Bosk, 2007): o objetivo ostensivo dos comitês – o de proteger os sujeitos humanos de pesquisa – teria sido substituído pelo objetivo de preservar o poder da organização burocrática de formular e aplicar regras. Arguiam que outras abordagens “alternativas” – de inspiração indigenista, feminista ou comunitária – seriam mais coerentes com o objetivo original (e.g. Denzin, 2009). Por outro lado, existiam defensores dos CEPs. Esses repudiavam a alegação de que não faziam “pesquisa” no sentido subentendido na Regra Comum. Tal alegação, diziam, seria um tiro no pé, ameaçando relegar as disciplinas “humanas” ao status de ciência de segunda categoria. Sugeriam, ademais, que a mediação dos CEPs podia liberar certos procedimentos que uma aplicação dogmática da Regra Comum teria vedado (Meeker, 2012).

  • 23 As pesquisas isentas seriam as que, não implicando mais do que um risco mínimo para os sujeitos env (...)

51Não obstante alguma dissidência, a resistência da parte das áreas humanas contra o sistema CEP cresceu e se diversificou – na reflexão de pesquisadores individuais tanto quanto na postura de diferentes instituições. Nada menos de 180 instituições norte-americanas se posicionaram contra a emenda à Regra Comum de 2005 (Denzin, 2009). A prestigiosa associação multidisciplinar American Association of University Professors (AAUP) se manifestou em 2006 e, de novo, em 2013 sobre essas controvérsias. No seu último documento sobre regulação ética e liberdade acadêmica, elaborado em resposta a uma sondagem pública feita pelo HHS sobre possíveis mudanças na Regra Comum, a AAUP (2013) reitera a proposta de isentar boa parte das pesquisas na área das humanas (“automaticamente isenta, sem a necessidade de conseguir aprovação pelo CEP da isenção”).23 Sublinha o fato de que, realisticamente, os membros dos CEPs não têm nem competência nem recursos para avaliar o grande leque de propostas que chega a eles. De forma ainda mais contundente, chama atenção para o fato de que, até agora, não houve nenhuma demonstração empírica de que os CEPs aumentam a proteção dos sujeitos de pesquisa. Questiona, enfim, se no cômputo final os benefícios do sistema CEP pesam mais do que o desgaste que ele provoca e, caso contrário, se não se deve falar em substituir, em vez de simplesmente modificar, o sistema.

  • 24 Cf. U.S. Office of Management and Budget (2014).

52O HHS ainda não deu retorno a essas e outras sugestões que recebeu durante os últimos anos. Em particular, a resposta do OHRP/HHS – cujo atual diretor é um médico, ex-diretor de pesquisas no NIH, conhecido por sua expertise em bioética, lei e pesquisas médicas – será importante. Esse órgão supervisiona o sistema CEP americano. Embora não existam sanções legais para infratores, os pesquisadores cujos projetos não recebem carimbo de “aprovado” pelo sistema CEP são vedados da possibilidade de financiamento pelo HHS. Com, no mínimo, 30 bilhões de dólares em jogo só em 201424 – quem recebe essa verba tem interesse em garantir que nem ele, nem a instituição em que trabalha sejam classificados como “infrator”. Colocada nesses termos, a contenda em torno do sistema CEP – incluir ou não as pesquisas das áreas humanas – parece ser norteada menos pelo apego a princípios filosóficos da bioética do que pelo desejo de pesquisadores da área biomédica (principais recipientes das verbas do HSS) de imprimirem no sistema a prioridade de seus interesses pragmáticos.

A ética é política

53Se, como já foi observado, a “ética é política” (Lederman, 2006b) – sua definição e andamento dependendo de relações de poder –, é evidente que essas relações não se limitam às disputas entre diferentes áreas acadêmicas. Ao longo deste artigo, toquei brevemente em outros atores envolvidos nos debates sobre ética em pesquisa – os planejadores interessados em promover pesquisa inovadora e evitar litígios, o público leigo procurando contribuir para uma política científica nacional coerente com suas ansiedades morais, as indústrias farmacêuticas navegando entre a busca de lucro e a demanda de pessoas à procura de “bala mágica” para solucionar seus problemas de saúde. Mas, existe outro ator crucial – a “população-alvo” cujo poder de barganha não é apoiado em recursos financeiros e, sim, no poder de dar acesso ao próprio “material humano” da pesquisa – isto é, de dar ou negar permissão para a entrada do pesquisador no “campo”.

54Em particular na antropologia, a crescente resistência de sociedades “indígenas” aos mais diversos tipos de pesquisa tem provocado entre pesquisadores uma corrente transnacional de autorreflexão que leva a sério as lições da história colonialista. As associações que representam esses grupos têm sido vociferantes nos seus ataques contra os cientistas que parecem se aproveitar das pessoas sem nada retribuir. As acusações remontam à pesquisa de geneticistas entre os Yanomani nos anos 1960, mas incluem projetos muito mais recentes (o Human Genome Diversity Project dos anos 1990, etc.) (Santos, 2002). Apontam não só para os possíveis danos físicos e psicológicos provocados em indivíduos, mas também para o potencial das pesquisas de causarem “danos sociais” à comunidade. Assim, são sensíveis à possibilidade de estigmatização – quando, por exemplo, uma pesquisa iniciada para estudar diabetes em determinado grupo se amplia para marcadores genéticos de esquizofrenia. Estão atentos às possíveis influências desagregadoras dos estudos quando estes revelam marcadores “étnicos” sugerindo origens ou trajetórias migratórias que divergem da autoimagem ou dos conhecimentos tradicionais do grupo (Reardon, 2005; Tallbear, 2013)…

55Pouco importa que as reações iniciais tenham visado a coleta de sangue e o uso indevido de “vestígios humanos”. A partir desses primeiros confrontos com pesquisadores, comunidades indígenas passaram a reivindicar um papel ativo nas pesquisas que as concernem. Tal demanda implica formas colaborativas de trabalho que, nos próprios objetivos do projeto, levam em consideração “perspectivas indígenas” sobre identidade, propriedade, privacidade, conhecimento, bem-estar, etc. Em muitas instâncias, considera-se que o “consentimento” para participação em pesquisas deve passar pela coletividade antes de chegar ao consentimento individualizado e, em todo caso, a avaliação dos “benefícios” materiais e imateriais da pesquisa deve ser feita junto à população-alvo (e não só pelo pesquisador) (Tallbear, 2013; Víctora, 2013).

56A “descolonização” da antropologia – processo concomitante ao crescimento político dos sujeitos de pesquisa – provocou uma mudança nas ferramentas analíticas e metodológicas do empreendimento etnográfico. Sublinhando a pesquisa “com”, e não “em” ou “sobre”, seres humanos (ver, por exemplo, Beltrão, 2013; Borges, 2009; Oliveira, 2004), a atual perspectiva dialógica não só concebe os indivíduos da população-alvo como colaboradores em potencial, mas também inclui o próprio pesquisador e seus preceitos científicos entre os objetos de análise. O diálogo não tem por objetivo um consenso. O antropólogo não é obrigado, em todas as situações, a defender ou a se identificar com o “ponto de vista nativo”; nem todos os “nativos” são obrigados a aprovar globalmente o proceder do pesquisador (Latour, 2005; Schuch, 2013). O trabalho paciencioso do diálogo objetiva uma espécie de reconhecimento mútuo onde, contempladas as divergências, estabelecem-se bases para respeitar e viver com as diferenças. Nesse contexto, a ética profissional é vista como produto não de uma contemplação beneficente por autoridades superiores e, sim, de um processo político – da imersão do pesquisador em “redes confrontativas” que obrigam, tanto a ele como aos outros, a rever suas próprias maneiras de ação (Schuch, 2013).

57Pesquisas entre “pares” (e.g., professores universitários, cientistas), ou com categorias “up” (e.g. políticos, magistrados) nem sempre envolvem os mesmos problemas políticos e desafios éticos constatados na pesquisa com populações “tradicionais” (Latour, 2005; Lederman, 2006a; Schuch, 2010, 2013). Porém, em todos os casos, considera-se que, desde a formulação dos objetivos da pesquisa até a divulgação dos resultados, os percalços muitas vezes inesperados da interação pesquisador-pesquisado têm consequências para o andar da investigação. Implica, antes de tudo, reconhecer que não existe um ponto zero na enunciação ético-normativa.

58A experiência etnográfica que desembocou na incorporação de um proceder dialógico no próprio esquema de pesquisa cria conflitos particulares com o proceder ditado pelos CEPs. Nas palavras de uma analista, existiria uma incompatibilidade entre a “cultura epistêmica” dos CEPs e o caráter processual – flexível e aberto – do projeto etnográfico de pesquisa:

A pesquisa etnográfica é radicalmente mal-entendida [misrepresented] se o único discurso permitido implica a objetivação e a previsibilidade da pesquisa, o controle unidirecional do contexto, e um processo que visa descrever e portanto predeterminar o caráter do encontro entre pesquisador e pesquisado […] (Lederman 2006a, p. 489).

59Entende-se, portanto, que antropólogos – no hemisfério sul tanto quanto no norte – têm sido enérgicos na confrontação ao modelo CEP. Os múltiplos volumes de reflexão sobre os CEPs apontam para críticas semelhantes de colegas em outras áreas das ciências humanas: a afirmação da especificidade de problemas éticos na área de pesquisas humanas, o rechaço ao paradigma biomédico aplicado de maneira uniforme a todas as áreas disciplinares, o repensar do termo de consentimento, etc. Mas a histórica e continuada centralidade da etnografia imprime na disciplina a necessidade de, mais do que “dar ouvidos”, negociar com os sujeitos de pesquisa – encarados, agora, não simplesmente como grupos culturais e, sim, como entidades políticas com critérios de avaliação ética tão respeitáveis quanto os dos comitês de ética.

Considerações finais: acrescentando o “político” ao “ético e científico”

60Não é por acaso que os CEPs no Brasil têm se tornado objeto de grande debate nesses últimos anos. É quase inevitável que, movida pela necessidade de procurar financiamento (também) americano de pesquisa, a comunidade acadêmica – especialmente na área de ciências exatas e biomédicas – procure maneiras para se adequar às exigências regulamentares impostas pelo governo americano. Tal como nos EUA, as emendas à Regra Comum de 1995 e 2005 têm provocado uma espécie de “expansão sorrateira”, levando autoridades universitárias brasileiras à necessidade de demonstrar seu controle sobre a ética de pesquisa em todas as áreas disciplinares.

61Também tal como nos EUA, as ciências humanas, reconhecendo o caráter inadequado das regulações existentes, investiram na procura de um acordo pragmático – i.e., regras plausíveis de convivência com o sistema CEP. Como foi mencionado no início deste artigo, delegados da ABA, junto com representantes de outras associações das ciências humanas, formaram um GT que se encontrou repetidas vezes ao longo dos anos 2013-2014 com autoridades da Conep. No final de um trabalho exaustivo que envolveu alguns dos pesquisadores mais respeitados das áreas humanas, O GT produziu uma minuta com recomendações para a avaliação ética de pesquisas nesta área. Contudo, numa carta do dia 28 de janeiro, 2015, assinada pelo coordenador, a Conep rejeitou boa parte das inovações recomendadas pelo GT. A “carta Conep” já foi alvo de uma análise detalhada elaborada numa resposta pelos membros do GT-CHS.25 Aqui retomo alguns pontos da carta na medida em que estes resumem tensões descritas ao longo do presente artigo.

Um modelo cunhado com quais objetivos?

62A carta Conep acusa os membros do GT-CHS de dar prioridade à liberdade dos pesquisadores (em relação aos CEPs) em detrimento dos interesses dos participantes de pesquisa, pressupondo uma identificação mecânica entre esses interesses e o sistema CEP/Conep. Contudo, é possível – como foi meu propósito na parte I deste artigo – desfazer a “caixa-preta” que apresenta os CEPs como a resposta lógica a preocupações históricas com a proteção de sujeitos humanos de pesquisa. Descrevi as condições muito particulares nas quais foram criados os primeiros comitês de ética de pesquisa no início dos anos 1950 no Centro Clínico de Bethesda e, dez anos depois, na rede de instituições financiadas pelo HHS norte-americano. Apoiando-me em outros analistas, argumentei que o modelo do “grupo deliberativo” tenha surgido naquele contexto com o objetivo de propiciar um ambiente em que cientistas podiam dar vazão a sua criatividade sem preocupação desnecessária quanto às repercussões políticas ou jurídicas de seu trabalho. Levando em consideração essa história de origens, não é nada evidente que o modelo CEP seja o melhor espaço para garantir os interesses dos participantes de pesquisa.

Quem define e como se definem os “interesses dos participantes”?

63A carta Conep reconhece a ética como “pluralista, mutável, podendo ser analisada de diversas maneiras, por diferentes focos e ângulos e através de variadas linhas filosóficas”. Porém, afirma uma “essência” unificadora dessa ética que reside no interesse comum pelo respeito à dignidade do ser humano participante de pesquisa. A questão que surge aqui é não só quem define, mas também como se define a dignidade humana e sua compatibilidade com práticas específicas da ciência?

64Na parte II deste artigo, meu intuito foi desnaturalizar os procedimentos consagrados dos CEPs, mostrando como, na Europa, até muito recentemente, esse modelo foi preterido em favor de outros mecanismos de reflexão sobre a ética na pesquisa. Descrevi perspectivas da bioética que, sublinhando a tónica de “participação”, não confiam passivamente na benevolência dos especialistas. Em contraste ao tom jurídico e individualista dos procedimentos americanos, o debate europeu tem acentuado processos coletivos através dos quais sujeitos “comuns” trazem suas preocupações éticas para discutir os rumos da pesquisa científica. Na busca por maneiras de responder aos anseios de uma sociedade pluralista, propõe dinâmicas que se afastam dos princípios ou procedimentos preestabelecidos típicos dos comitês de avaliação e ressaltam a complexidade de qualquer “essência unificadora” da ética.

Onde encontrar critérios únicos e uniformes?

65A carta Conep rejeita a normativa proposta pelo GT-CHS por ser “de caráter independente”. Repudiando a ideia de que a pesquisa com seres humanos possa ter “valores e pesos diferentes, dependendo da metodologia empregada”, insiste numa regulação única para todas as áreas. Ora, como considerei na parte III deste artigo, no campo globalizado de ensaios clínicos, tanto os interesses comerciais quanto o perigo de provocar danos físicos são notoriamente mais agudos do que na maior parte de pesquisas universitárias. Na discussão dos tratados nacionais e internacionais surgidos para proteger “populações vulneráveis” contra os avanços do mercado farmacêutico, torna-se evidente o quanto as regulações variam no espaço e no tempo. Diante do labirinto de leis e orientações, coloca-se a pergunta: como saber onde encontrar “critérios únicos e uniformes, independentemente da área de conhecimento”? A evolução nada linear dos tratados demonstra a que ponto os “valores” e “pesos” que os norteiam são fruto de duras negociações políticas travadas no contexto de circunstâncias históricas específicas.

Proteger os sujeitos ou preservar o sistema?

66A carta Conep parece desqualificar a minuta do GT-CHS sugerindo que seus autores, “a despeito de serem ilustres e reconhecidos cientificamente por seus pares no meio acadêmico, têm pouca experiência com […] o Sistema CEP/Conep”, seja como avaliadores, seja como pesquisadores avaliados. A questão aqui seria qual o objetivo do GT: promover a ética em pesquisa ou preservar e fortalecer os comitês de ética? Na parte IV deste artigo, meu propósito foi demonstrar como o sistema CEP, historicamente voltado para pesquisas biomédicas, incluiu as ciências humanas como uma espécie de adendum. Ao acompanhar a expansão da esfera de autoridade do sistema original, torna-se evidente que não houve circunstâncias propícias à incorporação de lógicas alheias às preocupações biomédicas. Os membros do GT-CHS, por serem pessoas reconhecidas pela excelência científica, são altamente conscientes do fato de que agem não como indivíduos isolados e, sim, como parte de uma reflexão crítica transnacional travada por pesquisadores em ciências humanas. Foram eleitos justamente por representarem a esperança de um futuro das ciências humanas em que ética e excelência acadêmica andam de par.

Contemplando a historicidade do “ético e científico”

67Numa atitude análoga a rezar missa para o padre, a carta Conep pretende lembrar aos membros do GT-CHS que “não é possível promover a ruptura entre a análise ética e científica”. Sua motivação é justificar a extensão da autoridade dos CEPs não só para os aspectos éticos das pesquisas na área das humanas, mas também para o próprio fundo teórico-metodológico dessas pesquisas. Mas, como tentei mostrar na parte V deste artigo, o ético e o científico, longe de serem elementos autoevidentes, são noções construídas e negociadas. Para não confundir essas noções abstratas com ingredientes inertes numa experiência química, basta olhar para a história das infinitas barganhas envolvidas na produção delas. Para antropólogos, o longo engajamento com povos “tradicionais” (hoje, muitos deles transformados em forças políticas organizadas) tem levado à aguda consciência de que o debate em torno dos termos “ético e científico” se estende a um raio muito mais amplo de interlocutores do que aqueles encontrados nos comitês acadêmicos de ética. Reconhecer a história desses termos é reconhecer a dimensão política de sua definição. Acrescentar o político ao “ético e científico” é conferir nova legitimidade à negociação em torno da ética em pesquisa, abrindo caminho para uma pluralidade de procedimentos cada vez mais eficazes na garantia do respeito e proteção aos sujeitos humanos de pesquisa.

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Notas

1 Sigla para “Comitê de Ética em Pesquisa”, coordenado no Brasil pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) no âmbito do Ministério da Saúde. Neste artigo, para simplificar a discussão, usarei a sigla “CEP” como tradução do termo que designa comitês semelhantes nos Estados Unidos – os Institutional Review Boards (IRBs) Estes, na sua maioria, são regulamentados pelo Departament of Health and Human Services (HHS), órgão do governo norte-americano semelhante ao Ministério de Saúde no Brasil.

2 Outros pesquisadores já realizaram etnografias sobre a prática cotidiana dos CEPs, com resultados sumamente interessantes (Harayama, 2011; Kalsing, 2010; Stark, 2012).

3 As traduções para o português de citações originalmente em língua estrangeira foram realizadas por mim.

4 Para críticas por antropólogos aos CEPs no contexto norte-americano, ver os volumes da American Ethnologist (Lederman, 2006b) e PoLAR (Jacob; Riles, 2007).

5 Conforme Wilson (2011), o termo “bioética”, no sentido de exame da ética em pesquisa biomédica por filósofos, advogados teólogos e outras pessoas “externas”, foi oficialmente batizado em 1970 com a inauguração do Institute for the Study of Human Reproduction and Bioethics na universidade jesuíta Georgetown University.

6 Assim, no final dos anos 1970, com o embargo federal ao uso de presos em pesquisa clínica, expandiu-se a proporção de estudantes universitários e outras populações de renda modesta no Centro Clínico para compensar a diminuição do número de voluntários “tradicionais”.

7 Nos Estados Unidos, o Surgeon General, chefe operacional do U.S. Public Health Service Commissioned Corps, é o representante principal de assuntos de saúde pública no governo federal.

8 Food and Drug Administration.

9 Um artigo sobre tema semelhante tinha sido publicado pelo autor dez anos antes, mas sem praticamente nenhuma repercussão.

10 O antropólogo francês Didier Fassin (2006) sublinha a pouca relevância dos comitês de ética no contexto francês, afirmando que em duas décadas de pesquisa etnográfica, nunca passou por uma avaliação ética na França a não ser nos casos específicos em que houve financiamento por alguma organização da área da saúde.

11 Foi assim, por exemplo, que a comissão chegou à decisão de permitir pesquisa em embriões humanos até 14 dias depois de fecundação, apesar das persistentes objeções de um pequeno contingente cuja opinião divergente foi devidamente registrada num anexo do relatório final do grupo.

12 Public understanding of science – PUS, desdobrado em certos momentos em “PUG” (Public understanding of genetics).

13 Além do mais, quando os resultados não são o que as autoridades esperavam, estas podem simplesmente ignorar os resultados. As recomendações conservadoras da conferência em Dresden (que aparentemente surpreenderam os próprios organizadores do evento) foram pouco divulgadas na mídia popular, tendo um impacto negligenciável nas políticas nacionais.

14 O “Relatório Belmont: Princípios Éticos para a Orientação de Pesquisa em Sujeitos Humanos” (National Commision for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research, 1979) é frequentemente citado nessas discussões. O documento lista três princípios fundamentais: respeito, beneficência e justiça.

15 Tradução parafraseada da “Nota de Clarificação ao Parágrafo 29 da Declaração de Helsinque”, emitida em 2002.

16 Conforme um aparentemente bem documentado artigo da Wikipedia, depois de 1989, a FDA americana não levou em consideração as novas versões da Declaração de Helsinque, e depois de 2006 eliminou toda referência a ela.

17 Ver as sucessivas regulações e diretivas (a partir de 2001) do Parlamento Europeu sobre Clinical Trials on Medicinal Products for Human Use (http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm), documentos da Organização Internacional de Estandardização (ISO) (http://www.iso.org/iso/catalogue_detail?csnumber=45557), e assim por diante.

18 Cabe notar que a atual legislação reitera essa possibilidade, estipulando as circunstâncias nas quais o consentimento informado pode ser dispensado (U.S. Department of Health and Human Services, 2009, § 46.117c).

19 Nesse documento, consta uma lista de pesquisas (particularmente na área de educação) isentas da norma (U.S. Department of Health and Human Services, 2009, § 46.101b).

20 A categoria “excluída” empregada na nota da OHA-AHA era para afirmar que, barrando exceções, nenhuma pesquisa dessa área precisaria passar por um CEP.

21 Ver também Ritchie e Shopes (2003).

22 Ver cartas emitidas por Michael Carome (2005), diretor associado do OHRP em 22 de setembro 2003 e 22 de novembro, 2005.

23 As pesquisas isentas seriam as que, não implicando mais do que um risco mínimo para os sujeitos envolvidos, consistem inteiramente em uma troca (oral ou por carta), livremente iniciada, entre o pesquisador e o sujeito.

24 Cf. U.S. Office of Management and Budget (2014).

25 Encontram-se os documentos citados no site: http://www.revistahcsm.coc.fiocruz.br/as-ciencias-humanas-e-sociais-sob-uma-etica-biomedica/.

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Para citar este artigo

Referência do documento impresso

Claudia Fonseca, « Situando os comitês de ética em pesquisa », Horizontes Antropológicos, 44 | 2015, 333-369.

Referência eletrónica

Claudia Fonseca, « Situando os comitês de ética em pesquisa », Horizontes Antropológicos [Online], 44 | 2015, posto online no dia 02 Novembro 2015, consultado o 23 Outubro 2017. URL : http://horizontes.revues.org/1053

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Claudia Fonseca

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